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工作職責:
職位描述：
1.負責藥品質量分析的全局工作，包括但不限于：各起始物料、中間體、成品的質量標準制定；中試分析方法驗證及轉移，保證質量研究的策略符合法規(guī)及相關指導原則的要求，保證質量研究的系統(tǒng)性和合規(guī)性；
2.負責指導分析團隊制定合理的研發(fā)方案及實施計劃，把控項目的質量研發(fā)進度，解決項目中的關鍵技術問題，按時完成項目；02
3.指導中英文申報資料的撰寫和審核；
4.負責分析團隊的建設和管理，提升整體工作效率與質量；
5.負責分析設備的周期化管理，保證各儀器設備的合規(guī)性。
任職資格:
任職資格：
1.教育背景：碩士或博士學歷，藥物分析相關專業(yè)；
2.工作經驗和能力要求：
（1）在國內外知名藥企從事藥物分析研發(fā)工作5年以上，其中至少3年以上團隊管理經驗；
（2）非常熟悉藥品質量研究不同階段的開發(fā)規(guī)律和質量要求，具有解決質量研發(fā)關鍵技術問題的能力；
（3）熟悉CFDA注冊審評要求及相關法規(guī)，了解FDA、EMA法規(guī)及指導方針，有過FDA或歐盟認證經驗；
3.職業(yè)素養(yǎng)：積極敬業(yè)、主動進取、責任感強，擁有良好的團隊協(xié)作和溝通能力；
4.語言要求：良好的中英文讀寫和口語交流能力。