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工作職責:
1. 負責公司醫療器械管理體系的建立和運行，確保產品的研發、生產、質檢等活動符合NMPA、歐盟和美國等地區的法規要求；
2. 參與設計開發過程質量控制，負責定期組織研發階段管理評審，組織質量團隊參與產品、項目和過程開發，提供質量支持、要求輸入和質量評審把控；
3. 指導供應商的考核工作，并審核其考核結果，確保供應商的供貨質量；
4. 建立質量風險管理、糾正預防、數據完整性、不良事件報告等質量管理系統，確保實施有效性；
5. 負責公司質量管理工作，組織質量信息收集、分析、處理，提出質量改進計劃，確保部門質量目標的實現；
6. 負責監督公司質量管理體系的實施情況，包括策劃并實施組織內部檢查、內審、組織迎接外部審核（包括但不限于新產品注冊核查、日常監督檢查、年度跟蹤檢查、CE認證檢查、飛行檢查），并對審核中發現的不符合項展開糾正預防措施；
7. 負責組織管理評審，整理管理評審資料，向總經理報告質量體系運行的狀況及改善建議；
8. 針對生產/經營質量管理體系的相關法律法規，完成公司內部的宣貫、培訓并指導落實；
9. 協助處理其他質量體系工作，及時完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格:
1. 大學本科及以上學歷，5年以上二類、三類醫療器械質量管理工作經驗，機械或工科類專業優先；
2. 接受過醫療器械GMP相關培訓，熟悉醫療器械質量管理標準（如GMP/ISO 13485）；
3. 熟悉國內外醫療器械方面的法律、法規及標準；
4. 踏實穩重，原則性強，優秀的溝通表達能力及文字處理能力，具備較強的分析判斷及問題解決能力，具備高度的責任感和團隊合作能力；
5. 良好的英文聽說讀寫能力。