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【強生-西安楊森制藥-高級合格專員-正式工】
【崗位概述】
1、高級合規專員直接向IMRC-SBC（中國）經理匯報。 該職位將在西安中心執行內部稽查計劃，準備并管理外部GMP稽查和檢查（例如衛生監管機構、客戶、ERC等），為生產中心和現場項目提供合規主題專業知識，并根據創新藥物監管合規性部署現場合規計劃。

【崗位明細】
1、執行內部審計（計劃、發布議程、準備、進行審計、發布報告）
（1）執行合規性檢查（例如GEMBA) 評價對內部審計的回應
（2）將內部審核數據輸入COMET
（3）將GEMBA結果輸入到適當的數據庫中
2、協助和支持外部GMP稽查和檢查（衛生監管機構、客戶）
（1）包括： 檢查準備（審核準備、安排和管理模擬檢查、SME培訓）
（2）與質量部合作管理檢查（主持和/或協調前臺和后臺，每日檢查總結）
（3）審查網站響應和與衛生監管機構檢查相關的CAPA。
（4）根據需要，為日常檢查總結提供輸入。
3、識別影響合規程序的法規變更，針對當前實踐進行差距分析。
4、實施強生合規標準（例如：審計／檢查管理），并與各工廠合作落實強生標準。
5、為現場人員、質量體系和/或項目提供合規性主題專業知識（SME）。
6、必要時，審查投訴和現場行動。
7、 代表監管合規部門參加現場管理審查、CAPA審查委員會、升級會議、平臺合規會議等。 與站點合作執行主動合規掃描。
8、 與研究中心和部門人員（例如法規事務部、運營部、產品質量管理部等）合作，主動識別風險并推動整個研究中心的合規性改善。 如適用，監測現場合規性補救計劃（例如MCAP、SDCAP等）的進展 。
9、與IMRC和JJRC的其他小組合作，支持獨立審計和特別調查的執行。
10、在ERC審計期間為現場提供支持（例如文件審查、前臺/后臺支持）。
11、審查并為ERC審計提供現場響應和相關CAPA的反饋。
12、確保及時準確地報告合規性指標。
13、主持檢查管理會議。
14、協調現場的合規培訓。
15、與外部團體聯系，以衡量行業標準。
16、 根據需要，與合著者一起審查和修訂合規程序。
17、根據需要，審查（而非批準）重要的生產和實驗室調查、已確認的投訴和S1/S2現場行動。

【崗位要求】
1、要求有科學或相關領域的學士學位。
2、 要求至少有5年GMP監管行業工作經驗和至少1年法規遵從經驗。
3、 需要具備全球GMP法規方面的專業知識。
4、較強的分析能力，能夠清晰地表達問題。
5、必須具備優秀的溝通技巧，能夠在質量和合規性社區內快速建立信譽。
6、 在承諾的時間表上交付，并具有高度的緊迫感。
7、負責準備檢查、管理檢查和/或支持檢查。
8、優先考慮QA/RA認證。
9、強烈希望具備進行內部或外部審計的經驗。
10、具有變革管理和項目管理經驗。
11、能用中文和英語流利溝通者優先。