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工作職責： 1、負責?質量管理體系的建立和維護，負責組織編寫ISO13485等質量管理體系文件，保持體系合規性等； 2、負責?與食品藥品監督管理局等主管部門的溝通協調和日常溝通，及時匯報有關情況?； 3、負責體系考核跟進，飛檢應對，解決評審過程中專家提出的問題； 4、負責質量QA及QC團隊管理，推進質量團隊建設，負責質量體系相關要求、標準的宣貫及培訓； 5、負責質量體系的全面管理工作，完善質量管控流程，確保其運行符合醫療器械生產質量管理規范； 6、組織、協調質量體系內外部審核，實施管理評審，推進質量體系改進； 7、負責公司質量信息的收集和分析，負責質量問題跟蹤和處理； 8、負責收集與醫療器械有關的法律法規等有關規定，實施動態管理。 任職要求： 1、統招本科及以上學歷，機械、電子、自動化、生物工程等工程類專業； 2、具有10年及以上制造業技術、工藝、質量工作經驗及5年以上管理經驗； 3、熟悉質量管理體系和醫療器械法規要求，熟悉有源器械常規檢測項目、檢測方法，掌握有源器械常用檢測設備的操作和使用，具有內審員資格證優先； 4、具備良好的質量管理理念，具備優秀的領導能力、判斷與決策能力； 5、具有較強的組織、協調、溝通能力和談判能力； 6、具有高度的責任感和敬業精神，善于學習和總結，執行力強，做事嚴謹，原則性強。