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職位概要
該職位主要負責警惕性監測和趨勢分析。他/她將與CMC/PMQA和主管部門密切合作，進行警惕監督。該職位還確保有效和高效的質量體系符合當地法規和內部流程。
主要職責
1. 確保及時提交本地MDV和全球報告。
2. 配合RA， MA，部門QA和其他內部職能部門，根據監管和主管部門的要求完成PRER，優先監控報告和其他風險信號評估。
3. 代表部門CIS對MAH和SFMD投訴進行調查。
4. 支持內部審核、供應商審核和主管部門的監督。
5. 協助PMS供應商管理層處理日常投訴和法規報告活動。
6. 通過趨勢分析監控產品的性能。預見或識別潛在的趨勢或峰值，以便在必要時更好地支持業務部門采取主動行動。
7. 支持在中國執行的現場行動（召回）。
8. 對BSC員工進行質量意識培訓，必要時對經銷商進行培訓。
9. 經理交辦的其他質量相關工作。
技能和能力
1. 流利的英語口語和寫作能力。
2. 良好的溝通和表達能力。
3. 團隊合作。
4. 具有高度的緊迫感，以結果和行動為導向。
要求
1. 3年以上質量保證工作經驗，有制藥或醫療器械行業背景，有電子工程和現場服務經驗者優先。
2. 熟悉當地法規和質量體系要求，如警惕監控、現場行動、標簽要求等。
3. 了解ISO 13485，美國FDA MDR和歐盟MDR將優先考慮。
4. 有使用TrackWise， SalesForce， servicemax或ERP系統經驗者優先。

上班地址：上海市黃浦區蒙自路763號