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崗位職責：
1、協助上級完成II和III類醫療器械新產品申報（含注冊人制度產品）、延續及變更注冊資料的編寫與申報；
2、協助完成發補資料編寫，協助研發工程師撰寫醫療器械產品技術文件；
3、產品檢測及注冊申報進度的跟蹤，及時與審評中心、檢測中心/公司溝通，確保信息準確無誤；
4、負責公司受托生產、委 托生產的手續辦理及資料編寫；
5、熟悉國內外醫療器械注冊流程；負責收集上報、分發最新醫療器械法律法規；
6、完成新產品的各類相關政府機構的項目資金扶持、獎勵等申報資料編寫；
7、協助完成部門其他工作。
任職要求：
1、學歷要求：具有本科以上學歷，英語熟練，具有一定的專業英語讀寫和專業詞匯中英互譯能力，能進行基本的英語口語交流；
2、工作經驗：優秀應屆畢業生；有一年以上國內無菌醫療器械注冊工作經驗，有醫療器械注冊人制度注冊經驗、進口無菌醫療器械注冊經驗優先；
3、培訓經歷：醫療器械法規相關知識，應用能力培訓（注冊管理辦法、注冊人制度等）；內審員證優先；熟悉醫療器械注冊管理辦法，了解醫療器械質量管理體系知識、相關行業標準及產品生產工藝；
4、能力素質：具有較強的文字撰寫；善于溝通、責任心強；執行能力、協同能力強；良好的敬業精神和職業道德操守。較好的查閱相關的英文文獻水平。