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崗位職責：
1、負責研發項目質量保證，確保項目開發過程符合質量流程要求；
2、負責研發各環節輸出文件的評審、審核資料的合規性、完整性；
3、負責產品注冊階段的過程管理，送檢、審評、審批過程的及時跟進；階段性成果的合規化審核；
4、負責與藥監部門的溝通與聯系，積極參加國家或地方注冊部門的咨詢和交流活動，負責組織、協調現場核查相關事宜；
5、負責收集國內外藥監動態信息，政策法規、技術指南、解讀并培訓；
崗位要求：
1、本科以上學歷，生物、藥學、醫學等相關專業。
2、3年以上藥物藥品注冊相關經驗，1年及以上生物藥（細胞治療、抗體、基因治療、疫苗等）藥品注冊經驗，熟悉藥品研發流程及藥品注冊申報相關政策法規，
3、了解藥物研發全過程，對藥品生產和注冊法規監管有深入了解，熟悉歐美（FDA）藥事相關法規和技術規范，熟悉DMF等文件的撰寫
4、具有優秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力；